Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Temesta 2,5 mg» Estratto determinazione V & A PC IP n. 561 del 4 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TEMESTA 2,5 mg comprimes 20 comp. dal Belgio con numero di autorizzazione BE022233, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; confezione: Temesta «2,5 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 039498011 (in base 10) 15PD8V (in base 32); forma farmaceutica: compresse; composizione: ogni compressa contiene: principo attivo: Lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, giallo di chinolina (E104), ossido di ferro (E172). Indicazioni terapeutiche: stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (Milano); Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: Temesta «2,5 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 039498011; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: Temesta «2,5 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 039498011; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica; medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 e succ. int. e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.