Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperidone Ratiopharm». Estratto determinazione V & A.PC/II/297 del 21 aprile 2011 Specialita' medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1917/002-005/11/024. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: aggiornamento del limite delle impurezze nelle specifiche del periodo di validita' da 0,5% a 0,7%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.