Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale « Acarbosio Mylan Generics ». Estratto determinazione V & A.PC/II/294 del 21 aprile 2011 Specialita' medicinale: ACARBOSIO MYLAN GENERICS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0869/001-002/II/001/G. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo. Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Modifica apportata: aggiunta di CKD BIO Corporation (Korea), titolare di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea, quale ulteriore fornitore del principio attivo «acarbose», con conseguente cambiamento del processo produttivo. Ampliamento della dimensione delle particelle della sostanza attiva. Sostituzione dello strumento di misurazione della dimensione delle particelle: il sistema Malvern Mastersizer S Malvern Mastersizer S sostituito con il sistema Malvern Mastersizer 2000. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.