Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale « Myfortic ». Estratto determinazione V & A.PC/II/295 del 21 aprile 2011 Specialita' medicinale: MYFORTIC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0239/001-002/II/025/G. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; modifica nella procedura di prova del principio attivo; modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un produttore del materiale di partenza «mycophenolic acid crude», utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva «mycophenolate sodium»: HangZhou Zhongmei Huadong Pharmaceuticals Co, Ltd (China). Modifiche nelle procedure di prova del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.