Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale « Tetravac ». Estratto determinazione V & A.PC/II/269 del 19 aprile 2011 Specialita' medicinale: TETRAVAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0154/001/II/049/G. Tipo di modifica: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti; modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: modifiche nel processo di filling. introduzione di un nuovo procedimento di controllo per il volume di riempimento; introduzione di un nuovo sito di produzione dove ha luogo il controllo; introduzione di un nuovo sito di produzione dove avviene la fase di filling ed il controllo di qualita'; introduzione di un confezionamento primario alternativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.