Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica alla determinazione n. 1095 del 14 maggio 2008, relativa alla modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bodix» Medicinale: BODIX. (Determinazione V & A.N n. 1095 del 14 maggio 2008) Titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Ciro Menotti n. 1/A, CAP. 20129 - Codice Fiscale 09674060158. Variazione AIC: Sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. L'autorizzazione del medicinale: "Bodix" e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina Pharma Stulln - Germania con l'officina Genetic S.p.A sita in Contrada Canfora - Fisciano (SA) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. E' inoltre autorizzata la modifica della dimensione del lotto standard industriale da 100 litri a 500 litri relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 036924013 - "0,5 mg/ 2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml AIC n. 036924025 - "1 mg/ 2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.