Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Isoglaucon» Estratto determinazione V & A.N./ n. 668 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: ALCON ITALIA SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giulio Richard, 1/B, 20143 - Milano - Codice Fiscale 07435060152. Medicinale: ISOGLAUCON. Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato 17.a Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di "Umbrella variation", come di seguito specificato: Aggiornamento di CEP Presentazione del certificato di conformita' della Ph. Eur. aggiornato rilasciato al produttore PCAS ZI De La Vigne Aux Loups. 23 Rue Bossuet- France-91160 Longjumeau, per il p.a. clonidina cloridrato: R1-CEP 1998-112-Rev 02 del 13.02.2008 Il p.a. e' controllato sulla base delle specifiche della relativa monografie e delle aggiuntive del CEP: - solventi residui: etanolo: limitato dal test loss on drying NMT 0,5%; RE-TEST del principio attivo attualmente non presenti: DA: ....(non presente) A: 60 mesi relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 023467018 - "0,125% collirio, soluzione" 1 flacone da 10 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.