Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Albutein» Estratto determinazione V & A.N./ n. 674 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: ALPHA THERAPEUTIC ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Di Porta Vittoria, 9, 20122 - Milano - Codice Fiscale 13182750151. Medicinale: ALBUTEIN. Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione. Visti gli atti di Ufficio, alla determinazione AIC/N/V n. 2454 del 27 ottobre 2009, concernente la "Modifica delle specifiche relative al medicinale" inerente il medicinale ALBUTEIN e' apportata la seguente modifica. La parte dispositiva della determinazione, viene integrata con la seguente: alla lista denominata: Rimozione dei seguenti test non richiesti dalla monografia 0255 Human Albumin Solution della Farmacopea Europea viene aggiunto il punto: "Product identity" distinguishes product from plasma protein (test performed by Cellulose Acetate Membrane Electrophoresis) inoltre alla lista denominata: Modifica solo formale (presentazione editoriale) delle specifiche dei seguenti parametri viene aggiunto il punto: "Product identity" (formerly named Immunoelectrophoresis) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 029251016 - "5 g/l soluzione per infusione" 1 flacone 250 ml AIC n. 029251028 - "5 g/l soluzione per infusione" 1 flacone 500 ml AIC n. 029251030 - "200 g/l soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml AIC n. 029251042 - "250 g/l soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.