Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Corti-Fluoral» Estratto determinazione V & A.N./ n. 667 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano - Codice Fiscale 05849130157 Medicinale: CORTI-FLUORAL. Variazione AIC: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Sono autorizzate le modifiche relative alla restricted part del ASMF del Diflucortolone valerato presentate dal produttore Bayer Schering Pharma relative all'aggiornamento del processo di produzione del p.a. relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 017651035 - "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone 10 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.