Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Berny» Estratto determinazione V & A.N/ n. 644 del 15 aprile 2011 Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI con sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia - Roma - Codice Fiscale 01163980681 Medicinale: BERNY. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore, in possesso di ASMF, della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 037943014 - "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1 busta da 3 g AIC n. 037943026 - "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 buste da 3 g I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.