Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro FKI» Estratto determinazione V & A.N/ n. 639 del 15 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CLORURO FKI, anche nelle forme e confezioni: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports; «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports; «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports; «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports; «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports; «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona - Codice Fiscale 03524050238. Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports AIC n. 031938475 (in base 10) 0YGPXC (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue Du Rempart 6, Louviers - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports AIC n. 031938487 (in base 10) 0YGPXR (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue Du Rempart 6, Louviers - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports AIC n. 031938499 (in base 10) 0YGPY3 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue Du Rempart 6, Louviers - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports AIC n. 031938501 (in base 10) 0YGPY5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue Du Rempart 6, Louviers - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports AIC n. 031938513 (in base 10) 0YGPYK (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue Du Rempart 6, Louviers - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports AIC n. 031938525 (in base 10) 0YGPYX (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue Du Rempart 6, Louviers - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH Indicazioni terapeutiche: Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 031938475 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 031938487 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 031938499 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 031938501 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 031938513 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 031938525 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 031938475 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 031938487 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 031938499 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 031938501 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 031938513 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 031938525 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.