Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ringer Lattato FKI» Estratto determinazione V & A.N/ n. 636 del 15 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RINGER LATTATO FKI, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports; «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports; «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 250 ml con ship shape ports; «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 500 ml con ship shape ports; «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 1000 ml con ship shape ports; «soluzione per infusione» 10 sacche freeeflex da 1000 ml con ship shape ports alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona - Codice Fiscale 03524050238. Confezione: «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports. AIC n. 030773244 (in base 10) 0XC3ZW (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen - Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) - Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia; Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 - 31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradni' 46, Cz-79201 Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca; Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206 Gorinchem - Olanda; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue du Rempart 6, Louviers - Francia. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g. Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH. Confezione: «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports. AIC n. 030773257 (in base 10) 0XC409 (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen - Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) - Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia; Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 - 31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradni' 46, Cz-79201 Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca; Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206 Gorinchem - Olanda; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue du Rempart 6, Louviers - Francia. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH Confezione: «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 250 ml con ship shape ports. AIC n. 030773269 (in base 10) 0XC40P (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen - Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) - Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia; Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 - 31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradni' 46, Cz-79201 Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca; Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206 Gorinchem - Olanda; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue du Rempart 6, Louviers - Francia. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH Confezione: «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 500 ml con ship shape ports. AIC n. 030773271 (in base 10) 0XC40R (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen - Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) - Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia; Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 - 31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradni' 46, Cz-79201 Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca; Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206 Gorinchem - Olanda; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue du Rempart 6, Louviers - Francia. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH Confezione: «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 1000 ml con ship shape ports. AIC n. 030773283 (in base 10) 0XC413 (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen - Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) - Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia; Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 - 31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradni' 46, Cz-79201 Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca; Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206 Gorinchem - Olanda; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue du Rempart 6, Louviers - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH Confezione: «soluzione per infusione» 10 sacche freeeflex da 1000 ml con ship shape ports AIC n. 030773295 (in base 10) 0XC41H (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen - Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) - Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia; Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 - 31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradni' 46, Cz-79201 Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca; Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206 Gorinchem - Olanda; Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue du Rempart 6, Louviers - Francia. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g. Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido in quantita' compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH. Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 030773244 - «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 030773257 - «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 030773269 - «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 250 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 030773271 - «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 500 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 030773283 - «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 1000 ml con ship shape ports Classe: «C». Confezione: AIC n. 030773295 - «soluzione per infusione» 10 sacche freeeflex da 1000 ml con ship shape ports Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 030773244 - «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 030773257 - «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 030773269 - «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 250 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 030773271 - «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 500 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 030773283 - «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 1000 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 030773295 - «soluzione per infusione» 10 sacche freeeflex da 1000 ml con ship shape ports - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.