Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lanitop» Estratto determinazione V & A.N n. 665 del 19 aprile 2011 Titolare AIC: RIEMSER ARZNEIMITTEL AKTIENGESELLSCHAFT con sede legale e domicilio in An Der Wiek 07 - 17493 Greifswald - Insel Riems - Germania. Medicinale: LANITOP. Variazione AIC: B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata - B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova - B.II.e.7.a Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento Soppressione di un fornitore - B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario - B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio primario - B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili - B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove - B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Senza controllo dei lotti/prove -B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata - B.II.b.3.e Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva - B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte inferiore. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le seguenti modifiche: B.II.d.2.a: modifica minore di un test sul prodotto finito (metodo HPLC); B.II.d.2.d: altre modifiche di test sul prodotto finito (metodo TLC e test di dissoluzione); B.II.e.7.a: soppressione di 4 fornitori di componenti del confezionamento (Mazzucchelli celluloide S.p.A., Alfatherm, Antonio Carcano e Lamp Prospero S.p.A.); B.II.b.1.a: sostituzione del sito di confezionamento secondario da Patheon Italia S.p.A. a Leipziger Arzneimittelwerk - RIEMSER Arzneimittel AG; B.II.b.1.a: sostituzione del sito confezionamento secondario da Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.; B.II.b.1.b: sostituzione del sito di confezionamento primario da Patheon Italia S.p.A. a Leipziger Arzneimittelwerk - RIEMSER Arzneimittel AG; B.II.b.1.b: sostituzione del sito di confezionamento primario da Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.; B.II.b.1.e: sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito da Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.; B.II.b.2.a: sostituzione del sito di controllo del prodotto finito da Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.; B.II.b.2.b.1: sostituzione del sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito da Patheon Italia S.p.A. a Leipziger Arzneimittelwerk - RIEMSER Arzneimittel AG; B.II.b.3.a: modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.3.e: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito («overages»); B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (riduzione fino a 10 volte); relativamente alla confezione sotto elencata: AIC n. 022643011 - «0,1 mg compresse» 30 compresse. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.