Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cefamandolo K24 Pharmaceuticals». Estratto determinazione V & A.N n. 611 del 13 aprile 2011 Titolare AIC: K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 80100 - Napoli, Via Generale Orsini, 46, Codice Fiscale 07510800639. Medicinale: CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS. Variazione AIC: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di principio attivo: «cefamandolo nafato» (ACS Dobfar - Milano) con il produttore: Farmabios S.p.A. - Via Pavia, 1 - Groppello Cairoli (PV) a) il processo di sintesi avviene a partire da 7-ACA b) l'intermedio 7-ACA e' fornito da Sandoz GmbH Francoforte (Germania) che lo sintetizza a partire da cefalosporina C da esso stesso ottenuta per via fermentativa Nessun altro produttore di intermedio 7-ACA e cefalosporina C puo' essere utilizzato c) il principio attivo cefamandolo nafato e' controllato sulla base delle specifiche riportate nella relativa monografia di Ph. Eur. corrente edizione (rispetto a quanto riportato nel par. 3.2.S.4.1 e' necessario aggiungere la specifica «rotazione ottica specifica: -35°, -45°» d) rispetto alla monografia di Ph. Eur. il principio attivo e' controllato, inoltre, con le seguenti specifiche: impurezza D: NMT 0,5% impurezze totali NMT 3,0% sterilita' contaminazione di particelle sub-visibili solventi residui: metanolo NMT 0,2% etilacetato NMT 0,5% acetone NMT 0,3% etanolo NMT 0,5% e) confezionamento primario: contenitore in alluminio anodizzato con chiusura in gomma e sigillato con anello metallico f) non si approva un retest period in quanto non vengono forniti risultati di stabilita' sulla base delle specifiche autorizzate (non e' accettabile uno studio di stabilita' su specifiche ridotte e con limiti diversi da quanto riportato in Ph. Eur.). Pertanto, il principio attivo deve essere ritestato prima di ogni utilizzo per la produzione di prodotto finito sulla base di tutte le specifiche autorizzate relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 033445040 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala AIC n. 033445053 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconi AIC n. 033445065 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.