Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medinale «Calcio Cloruro Galenica Senese»

Estratto determinazione V & A.N n. 610 del 13 aprile 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO CLORURO GALENICA SENESE, anche nella forma e confezione: «1g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 53014 - Monteroni d'Arbia - Siena via Cassia Nord, 351, Codice Fiscale 00050110527.
Confezione: «1g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml.
AIC n. 029830078 (in base 10) 0WGBXY (in base 32).
Forma Farmaceutica: Concentrato per soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CLEAN CONSULT INT. S.p.A. stabilimento sito in Castello di Cisterna - 80030 Napoli, Via Padula 64/66.
Produttore del prodotto finito: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (SI), Via Cassia Nord n. 351 (tutte).
Composizione: 10 ml di concentrato per soluzione iniettabile contengono:
Principio Attivo: Calcio cloruro biidrato 1 g
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: Emostatico - Ricalcificante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «1g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «1g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.