Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Optigen» Estratto determinazione V & A.N N° 606 del 13 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: OPTIGEN, rilasciata alla Societa' GENETIC S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 84083 - Castel San Giorgio - Salerno, Via della Monica, 26, Codice Fiscale 03696500655 con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione: «0,005 % collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,2 ml (Codice AIC 038611012) viene autorizzata la confezione «0,005% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml (Codice AIC 038611036). Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml. AIC n° 038611036 (in base 10) 14UB2W (in base 32). Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare in frigorifero (a +2 - +8°C) ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Eccipienti: Sodio cloruro 4,1 mg; Sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; Disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Produttore del principio attivo: Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA) (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n° 038611036 - «0,005% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n° 038611036 - «0,005% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di AIC n° 038611012, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.