Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossitocina Biologici Italia» Estratto determinazione V & A. N. N. 604 del 13 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA, nella forma e confezione: «5 U.I./ml soluzione iniettabile» 10 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare AIC: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20060 - MASATE - MILANO, via Filippo Serpero, 2, Codice Fiscale 01233940467. Confezione: «5 U.I./ml soluzione iniettabile» 10 fiale. AIC n° 038274015 (in base 10) 14J0YZ (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni di conservazione: conservare in frigorifero (2°-8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Produttore del principio attivo: JOINT STOCK COMPANY GRINDEKS 53 KRUSTPILS STREET - 1057 Riga - Latvia. Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. stabilimento sito in NOVATE MILANESE (MI) - via Cavour 41-43 (fab. fino al confez. primario, controllo e rilascio dei lotti); BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. stabilimento sito in Masate (MI) - via F. Serpero, 2 (conf. secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una fiala da 1 ml contiene: Principio Attivo: Ossitocina 5 U.I. Eccipienti: Sodio acetato triidrato (correttore di pH) 1,113 mg; Acido acetico glaciale (correttore di pH) 3,555 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Induzione medica del travaglio di parto ( in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria. Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggiore durata di azione). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 038274015 - «5 U.I./ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 038274015 - «5 U.I./ml soluzione iniettabile» 10 fiale - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.