Gazzetta n. 111 del 14 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aminomix» Estratto determinazione V & A.PC/II/ 31 del 18 gennaio 2011 Specialita' medicinale: AMINOMIX. Confezioni: A.I.C. n. 037054018/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml; A.I.C. n. 037054020/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; A.I.C. n. 037054032/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; A.I.C. n. 037054044/M - «con glucosio 12% ed elettroni soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml; A.I.C. n. 037054057/M - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; A.I.C. n. 037054069/M - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; A.I.C. n. 037054071/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» sacche da 1000 ml; A.I.C. n. 037054083/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; A.I.C. n. 037054095/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0418/001-003/II/063. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica - Modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette alle sezioni 6.5 e 6.6 come dl seguito indicato. Sezione 6.5: «Il film della sacca interna e' costituito da polipropilene ed elastomeri termoplastici. La sovrasacca e' composta da un film multistrato a base di poliolefine con funzione di barriera consentita da poliestere/ceramica o etilene vinil alcool». Sezione 6.6: 1. Rimuovere la sovrasacca e appoggiare la sacca su una superficie solida con le porte rivolte verso l'esterno. 2. Arrotolare la sacca dalla parte superiore (maniglia) dritto fino alle porte, fino all'apertura del sigillo. Miscelare bene. La presente determinazione integra e rettifica la determinazione V & A.PC/II/932 del 13 dicembre 2010. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.