Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale «Prestarium Neo» Estratto determinazione V & A PC IP n. 548 del 1° aprile 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PRESTARIUM NEO 5 mg por. tablet nob. 30 tablety dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 58/162/05-C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione, il quale, per quanto in premessa motivato, deve assumere la denominazione «Prestarium». Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Denominazione e confezione: Prestarium «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 040465015 (in base 10) 16LWMR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: perindopril arginina 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio carbossimetilamido; rivestimento con film: sepifilm 4193 (glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilliane, macrogol, magnesio stearato, titanio biossido). Indicazioni terapeutiche: «Prestarium» si usa: per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione); per trattare l'insufficienza cardiaca (condizione nella quale il cuore non e' in grado di pompare una quantita' sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze corporee), per ridurre il rischio di eventi cardiaci, quali un infarto, in pazienti con coronaropatia stabile (condizione che comporta una riduzione o un blocco dell'apporto di sangue al cuore) e che hanno gia' avuto un infarto e/o un intervento per migliorare l'apporto di sangue al cuore allargando i vasi che lo riforniscono. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.R.L. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Prestarium «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 040465015. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,89 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,93 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Prestarium «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 040465015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.