Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Epaxal» Estratto determinazione V & A.PC/II/274 del 19 aprile 2011 Specialita' medicinale: EPAXAL. Confezioni: 036438036/M - «24 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1,25 ml; 036438048/M - «24 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1,25 ml. Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.R.L. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/058 SE/H/0111/001/II/056 Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 5.1 e relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.