Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Hexal AG» Estratto determinazione n. 2198/2011 Medicinale: PRAVASTATINA HEXAL AG. Titolare A.I.C.: Hexal AG - Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen (Germania). Confezioni: «20 mg compresse» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536017/M (in base 10) 16P1YK (in base 32); «20 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536029/M (in base 10) 16P1YX (in base 32); «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536031/M (in base 10) 16P1YZ (in base 32); «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536043/M (in base 10) 16P1ZC (in base 32); «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536056/M (in base 10) 16P1ZS (in base 32); «20 mg compresse» 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536068/M (in base 10) 16P204 (in base 32); «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536070/M (in base 10) 16P206 (in base 32); «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536082/M (in base 10) 16P20L (in base 32); «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536094/M (in base 10) 16P20Y (in base 32); «20 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536106/M (in base 10) 16P21B (in base 32); «20 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536118/M (in base 10) 16P21Q (in base 32); «20 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536120/M (in base 10) 16P21S (in base 32); «20 mg compresse» 100X1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536132/M (in base 10) 16P224 (in base 32); «40 mg compresse» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536144/M (in base 10) 16P22J (in base 32); «40 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536157/M (in base 10) 16P22X (in base 32); «40 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536169/M (in base 10) 16P239 (in base 32); «40 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536171/M (in base 10) 16P23C (in base 32); «40 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536183/M (in base 10) 16P23R (in base 32); «40 mg compresse» 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536195/M (in base 10) 16P243 (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536207/M (in base 10) 16P24H (in base 32); «40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536219/M (in base 10) 16P24V (in base 32); «40 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536221/M (in base 10) 16P24X (in base 32); «40 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536233/M (in base 10) 16P259 (in base 32); «40 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536245/M (in base 10) 16P25P (in base 32); «40 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536258/M (in base 10) 16P262 (in base 32); «40 mg compresse» 100X1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536260/M (in base 10) 16P264 (in base 32); «10 mg compresse» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536272/M (in base 10) 16P26J (in base 32); «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536284/M (in base 10) 16P26W (in base 32); «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536296/M (in base 10) 16P278 (in base 32); «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536308/M (in base 10) 16P27N (in base 32); «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536310/M (in base 10) 16P27Q (in base 32); «10 mg compresse» 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536322/M (in base 10) 16P282 (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536334/M (in base 10) 16P28G (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536346/M (in base 10) 16P28U (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536359/M (in base 10) 16P297 (in base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536361/M (in base 10) 16P299 (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536373/M (in base 10) 16P29P (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536385/M (in base 10) 16P2B1 (in base 32); «10 mg compresse» 100X1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536397/M (in base 10) 16P2BF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di pravastatina sodica; eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio fosfato dibasico, anidro, ferro ossido (marrone) E172. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals D.D Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana (Slovenia). Confezionamento, rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-Von Guericke-Allee 1 39179 Barleben (Germania); Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 10839 Gerlingen (Germania); Lek S.A. UL. Podllipie 16 95-010 Strykow Poland Manufacturing Site UL. Domaniewska 50 C. 02-672 Warszawa (Poland). Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L. via Formellese km 4,300 - Formello (Roma) Italia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attivita' fisica, calo del peso) risultino inadeguati; prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1); prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1); post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536031/M (in base 10) 16P1YZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A- Nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,60; «40 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040536171/M (in base 10) 16P23C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A- Nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pravastatina Hexal AG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.