Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omnic» Estratto determinazione n. 2196/2011 Medicinale: OMNIC. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.A. - via delle Industrie n. 1 - 20061 Carugate (Milano). Confezioni: 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647036/M (in base 10) 0Z49VW (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647048/M (in base 10) 0Z49W8 (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647051/M (in base 10) 0Z49WC (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647063/M (in base 10) 0Z49WR (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647075/M (in base 10) 0Z49X3 (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647087/M (in base 10) 0Z49XH (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647099/M (in base 10) 0Z49XV (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647101/M (in base 10) 0Z49XX (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647113/M (in base 10) 0Z49Y9 (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647125/M (in base 10) 0Z49YP (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647137/M (in base 10) 0Z49Z1 (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 18 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647149/M (in base 10) 0Z49ZF (in base 32); 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 45 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647152/M (in base 10) 0Z49ZJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato rivestite con film. Composizione: ciascuna compressa contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo; eccipienti: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, magnesio stearato (E470b), butilidrossitoluene (E321), silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), ferro ossido giallo (E172). Rilascio dei lotti: Astellas Pharma Europe B.V. - Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp (Olanda). Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Astellas Pharma Europe B.V. - Hogemaat 2 - 7942 JG Meppel (Olanda). Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15 - 48159 Munster (Germania). Confezionamento secondario: Tjoa Pack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR Emmen (Olanda). Produzione del principio attivo: Astellas Ireland Company, Ltd - Damastown Road, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 (Irlanda); Astellas Pharma Chemicals Co. Ltd - 160-2, Akahama, Takahagi-shi, Ibaraki 318-0001 (Japan). Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647051/M (in base 10) 0Z49WC (in base 32), classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omnic» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.