Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Pfizer» Estratto determinazione n. 2195/2011 Medicinale: MIRTAZAPINA PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. Confezioni: «15 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127019/M (in base 10) 168LKC (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127021/M (in base 10) 168LKF (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127033/M (in base 10) 168LKT (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127045/M (in base 10) 168LL5 (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127058/M (in base 10) 168LLL (in base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127060/M (in base 10) 168LLN (in base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127072/M (in base 10) 168LM0 (in base 32); «45 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127084/M (in base 10) 168LMD (in base 32); «45 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127096/M (in base 10) 168LMS (in base 32); «45 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127108/M (in base 10) 168LN4 (in base 32); «45 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127110/M (in base 10) 168LN6 (in base 32); «45 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127122/M (in base 10) 168LNL (in base 32); «45 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127134/M (in base 10) 168LNY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina; eccipienti: crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aspartame (E951), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma fragola guarana' [malto destrine, propilenglicol, aromi artificiali, acido acetico ( < 1%)], aroma menta [aromi artificiali, amido di mais]. Rilascio dei lotti: Pfizer Service Company BVBA Hoge WEI 10, 1930, Zaventem (Belgio); Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse (Francia). Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Hai 4UF. (Regno Unito); Zeta Analytical Limited Unit 3 Colonial Way, Watford, Hertfordshire WD244YR (Regno Unito). Produzione: Aurobindo Pharma Limited Unit III Survey No. 313 Bachupally, Quthubullapur Mandal, Hyderabad, Ranga Reddy District, 500090, Andhra Pradesh (India). Confezionamento: Pfizer Italia S.R.L. via Del Commercio n. 25/27 - 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia. Produttore della sostanza attiva: Aurobindo Pharma Limited Unit - I, Survey No 388 & 339, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, 502296, Andhra Pradesh (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127072/M (in base 10) 168LM0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,73. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mirtazapina Pfizer» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.