Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lestronette» Estratto determinazione n. 2194/2011 Medicinale: LESTRONETTE. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Confezioni: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759016/M (in base 10) 15XC58 (in base 32); «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759028/M (in base 10) 15XC5N (in base 32); «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759030/M (in base 10) 15XC5Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo; eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magneso stearato (E572), opadry II rosa, alcool polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), polietilenglicole 3350, red aluminium lake (E129), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172), blue aluminium lake (E1329). Produzione: Laboratorios Leon Farma S.A. - Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina S/N - 24008 Navatejera (Leon) Spagna. Produzione principio attivo (levonorgestrel): Industriale Chimica S.R.L. - via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Produzione principio attivo (etinilestradiolo): N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS (Paesi Bassi). Confezionamento: Laboratorios Leon Farma, S.A. - Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina S/N - 24008 Navatejera (Leon) Spagna; Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm (Germania). Confezionamento secondario: CIT S.r.l. - via Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago di Molgora (Italia); CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora (Italia); Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial Mocholi', Plaza Cein 5, Nave B-14 31110 Noain (Navarra) - Spagna; Laboratorio de Analisis D.R. Echevarne - C/Provenza 312 bajos 08037 Barcellona (Spagna); Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Rilascio dei lotti: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759016/M (in base 10) 15XC58 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lestronette» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.