Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Actavis» Estratto determinazione n. 2193/2011 Medicinale: GEMCITABINA ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.A. - via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano). Confezione: «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 g - A.I.C. n. 038879033/M (in base 10) 152HTT (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: un ml di soluzione per infusione ricostituita contiene: principio attivo: 38 mg di gemcitabina (come cloridrato); eccipienti: mannitolo E421, sodio acetato triidrato, sodio idrossido 1 N (per l'aggiustamento del pH). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. - 11, Ion Mihalache Blvd - 011171 Bucarest (Romania); Actavis Italy S.p.A. - via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia. Controllo, rilascio: Actavis Nordic AS - Ornegårdsvej 16, 2820 Gentofte (Danimarca). Indicazioni terapeutiche: la gemcitabina e' indicata per il trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino. La gemcitabina e' indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in associazione con cisplatino, e' indicata come trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La somministrazione di gemcitabina in monoterapia puo' essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2. La gemcitabina e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso un'antraciclina, a meno che non fosse clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 g - A.I.C. n. 038879033/M (in base 10) 152HTT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 149,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 245,91. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gemcitabina Actavis» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.