Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eugastrol Antiacido» Estratto determinazione n. 2191/2011 Medicinale: EUGASTROL ANTIACIDO. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 - Ulm (Germania). Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040231019/M (in base 10) 16CS3C (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040231021/M (in base 10) 16CS3F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio sesquidrato); eccipienti: nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, caramellosa sodica, sodio carbonato anidro (E500), calcio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato anidro (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505). Produzione: AET Laboratories - Survey No 42 Gaddapotharam, Kazipally Ind. Area, Medak Dist. Hyderabad, India. Produzione, confezionamento, controllo: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora - Polonia. Rilascio lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania). Confezionamento e controllo: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3 89079 - Ulm (Germania). Produzione, confezionamento, controllo: Sofarimex-Industria Quimica e farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias, Alto do - Colaride, 2735-213 Cacem (Portogallo). Produzione del principio attivo: Matrix Laboratories Ltd Plot n. 38 a 40, 49 a 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh (India); Moehs Cantabra S.L. Poligono Industrial Requejada, 39313 Polanco (Cantabria) Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040231019/M (in base 10) 16CS3C (in base 32), classe di rimborsabilita': «C-bis»; «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040231021/M (in base 10) 16CS3F (in base 32), classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eugastrol Antiacido» e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.