Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide Timololo Hexal» Estratto determinazione n. 2190/2011 Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal Spa - via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040418016/M (in base 10) 16KGR0 (in base 32); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040418028/M (in base 10) 16KGRD (in base 32); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040418030/M (in base 10) 16KGRG (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato); eccipienti: benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato diidrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la relgolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Aeropharm GmbH - Francois Mitterrand Allee 1 - 07407 Rudolstadt (Germania). Confezionamento e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Produzione principio attivo (dorzolamide cloridrato): Ragactives Parque Tecnologico, Parcelas 2y3 47151 - Boecillo (Valladolid) Spagna. Produzione principio attivo (timololo maleato): Teva Pfc s.r.l. via Enrico Fermi n. 20/26 - Settimo Milanese (Italia). Indicazioni terapeutiche: «Dorzolamide Timololo Hexal» e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040418016/M (in base 10) 16KGR0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,80; «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040418028/M (in base 10) 16KGRD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 040418030/M (in base 10) 16KGRG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originetor. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: «Dorzolamide Timololo Hexal» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.