Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fentanyl Hameln». Estratto determinazione V & A.PC/R/7 del 28 febbraio 2011 Specialita' medicinale: FENTANYL HAMELN Confezioni: 0356930111M - 50 Mcg/MI 5 fiale da 2 MI di soluzione iniettabile; 0356930231M - 50 Mcg/MI 10 fiale da 10 MI di soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Hameln Pharmaceuticals GMBH. N. Procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0113/0011R/002 AT/H/0113/001/1B/09. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. E' autorizzato il Worksharing art. 45 del regolamento (EC) No1901/2006: aggiunta della popolazione pediatrica. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.