Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Monoket» Estratto determinazione V & A/N/V n. 630 del 15 aprile 2011 Medicinale: MONOKET. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43100 Parma, Italia (codice fiscale 01513360345). Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, come di seguito riportato: --------------------------------------------------------------------- DA: | A: ---------------------------------|----------------------------------- 1 o 2 lotti da 248,80 kg | 1, 2 o 3 lotti da 248,80 kg --------------------------------------------------------------------- secondo le modalita' descritte nella documentazione tecnica agli atti, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025200039 - «50 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.