Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dantrium» Estratto determinazione V & A/N/V n. 603 del 13 aprile 2011 Medicinale: DANTRIUM Titolare A.I.C.: Spepharm Holding B.V. con sede legale e domicilio in Kingsfordweg 151 - 1043 GR Amsterdam (Olanda). Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla modifica del confezionamento primario del prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla confezione sotto elencata: A.I.C. n. 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini; A.I.C. n. 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.