Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Permixon» Estratto determinazione V & A/N/V n. 626 del 15 aprile 2011 Medicinale: PERMIXON. Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Winckelmann 1, 20146 - Milano (codice fiscale 10128980157). Variazione AIC: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo. Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo, come di seguito riportato: Da: 3.2.S.4.1 Specifications Iodine value 43 to 53; a: 3.2.S.4.1 Specifications Iodine value 41 to 48, relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 025288046 - «160 mg capsule» - 30 capsule; AIC n. 025288059 - «320 mg capsule molli» 16 capsule; AIC n. 025288061 - «640 mg capsule rettali»- 8 capsule. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC n. 025288046 - 30 capsule 160 mg; AIC n. 025288061 - 8 capsule rettali 640 mg; A: AIC n. 025288046 - «160 mg capsule» - 30 capsule; AIC n. 025288061 - «640 mg capsule rettali» - 8 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.