Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan Reddy» Estratto determinazione n. 2180/2011 Medicinale LOSARTAN REDDY. Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. - Via F. Wittgens, 3 - 20123 Milano (Italia). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040216018/M (in base 10) 16C9GL (in base 32) Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040216020/M (in base 10) 16C9GN (in base 32) Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040216032/M (in base 10) 16C9H0 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg di losartan potassico eccipienti: nucleo: Idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato film di rivestimento: titanio diossido (E171), macrogol 400, ipromellosa Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD - Regno Unito Controllo e rilascio dei lotti: Arafarma Group S.A. - C/Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Pol. Ind. Del Henares, 19180 Marchamalo (Guadalajara) Madrid - Spagna Confezionamento: Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten - Germania Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelderstr. 51-61, 59320 Enningerloh - Germania Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1+2, 73614 Schorndorf - Germania Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop - Germania Controllo: LAMDA APPLIED S.A. - 1, Lavriou Avenue, 19500 Lavrion - Grecia Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld - Germania Phast GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg - Germania SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, 65232 Taunusstein - Germania SGS Institut Fresenius Berlin GmbH + Co. KG - Tegeler Weg 33. 10589 Berlin - Germania Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich str. 20, 65760 Eschborn - Germania Produzione, confezionamento, controllo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Generics Bachupally, Andhra Pradesh India Confezionamento secondario: FIEGE Logistics Italia S.p.A. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano) DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio E C. Via Morandi 28, 20147 Saronno (Varese) Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Unit I, Plot No. 137+138, Bollaram, Jinnaram Mandal, medak District Andhra Pradesh 502325 India Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040216018/M (in base 10) 16C9GL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,08 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Losartan Reddy e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.