Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tacni» Estratto determinazione n. 2182/2011 Medicinale TACNI. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254017/M (in base 10) 16DGL1 (in base 32) Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254029/M (in base 10) 16DGLF (in base 32) Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254031/M (in base 10) 16DGLH (in base 32) Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254043/M (in base 10) 16DGLV (in base 32) Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254056/M (in base 10) 16DGM8 (in base 32) Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254068/M (in base 10) 16DGMN (in base 32) Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254070/M (in base 10) 16DGMQ (in base 32) Confezione: «1 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254082/M (in base 10) 16DGN2 (in base 32) Confezione: «1 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254094/M (in base 10) 16DGNG (in base 32) Confezione: «1 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254106/M (in base 10) 16DGNU (in base 32) Confezione: «1 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254118/M (in base 10) 16DGP6 (in base 32) Confezione: «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254120/M (in base 10) 16DGP8 (in base 32) Confezione: «1 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254132/M (in base 10) 16DGPN (in base 32) Confezione: «1 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254144/M (in base 10) 16DGQ0 (in base 32) Confezione: «5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254157/M (in base 10) 16DGQF (in base 32) Confezione: «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254169/M (in base 10) 16DGQT (in base 32) Confezione: «5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254171/M (in base 10) 16DGQV (in base 32) Confezione: «5 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254183/M (in base 10) 16DGR7 (in base 32) Confezione: «5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254195/M (in base 10) 16DGRM (in base 32) Confezione: «5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254207/M (in base 10) 16DGRZ (in base 32) Confezione: «5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254219/M (in base 10) 16DGSC (in base 32) Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 5 mg di tacrolimus eccipienti: contenuto delle capsule: Povidone K-30 Croscarmellosa sodica (E468) Lattosio anidro Magnesio stearato «Tacni» involucro della capsula da 0,5 mg: Titanio biossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Gelatina «Tacni» involucro della capsula da 1 mg: Titanio biossido (E171) Gelatina «Tacni» involucro della capsula da 5 mg: Titanio Biossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Gelatina Confezionamento (primario e secondario), controllo, rilascio: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra. (Spagna) Rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo: Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n. Polig. de Ollokilanda 31699 Olloqui-Navarra (Spagna) Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 1 Haizheng Road, Jiaojiang District Taizhou City Zheijiang Province (Cina) Confezionamento (primario e secondario): PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi) MPF bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske (Paesi Bassi) MPF bv Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen (Paesi Bassi) Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd 46 Waisha Road, Jiaojiang District Taizhou City Zheijiang Province (Cina) Indicazioni terapeutiche: profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254029/M (in base 10) 16DGLF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) €14,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,96 Confezione: «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254120/M (in base 10) 16DGP8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 61,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 115,34 Confezione: «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040254169/M (in base 10) 16DGQT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 267,60 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TACNI e' la seguente: per la confezione da 0,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni da 1 mg 5 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.