Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pentaglobin» Estratto determinazione V & A.N/V n. 602 del 12 aprile 2011 Medicinale: PENTAGLOBIN. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH con sede legale e domicilio in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). Variazione A.I.C.: Modifica stampati. B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali sterili. Adeguamento agli Standard Terms. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 6.3, 5 e 8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette). Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: Aggiunta di un nuovo produttore (Bio Products Laboratory (BPL), Elstree, United Kingdom) per l'intermedio, frazione III (step 1 to 7), utilizzato per la produzione del prodotto medicinale Pentaglobin. Modifica del tappo di gomma per tutti i formati di riempimento da gomma in Clorobutile a gomma in Bromo butile, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml varia in: A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.