Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carvedilolo Pfizer»

Estratto determinazione n. 2153/2011

Medicinale: CARVEDILOLO PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100 Latina.
Confezioni:
«6,25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061018/M (in base 10), 166L2U (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061020/M (in base 10), 166L2W (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061032/M (in base 10), 166L38 (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061044/M (in base 10), 166L3N (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061057/M (in base 10), 166L41 (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061069/M (in base 10), 166L4F (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061071/M (in base 10), 166L4H (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061083/M (in base 10), 166L4V (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040061095/M (in base 10), 166L57 (in base 32);
«6,25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040061107/M (in base 10), 166L5M (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061119/M (in base 10), 166L5Z (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061121/M (in base 10), 166L61 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061133/M (in base 10), 166L6F (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061145/M (in base 10), 166L6T (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061158/M (in base 10), 166L76 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061160/M (in base 10), 166L78 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061172/M (in base 10), 166L7N (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061184/M (in base 10), 166L80 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040061196/M (in base 10), 166L8D (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040061208/M (in base 10), 166L8S (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 6,25 mg, 25 mg di carvedilolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), crospovidone (tipo B), povidone 30, saccarosio, magnesio stearato;
rivestimento: macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ipromellosa.
Rilascio dei lotti:
Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, 1930, Zaventem - Belgio;
Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse - Francia.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited - Unit 3, colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR - Regno Unito;
Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse - Francia.
Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento: Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse - Francia.
Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area - Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - 502319 - India.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale, angina pectoris cronica stabile, terapia aggiuntiva dello scompenso cardiaco cronico stabile da moderato a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«6,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061032/M (in base 10), 166L38 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,41;
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 040061145/M (in base 10), 166L6T (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,97; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Carvedilolo Pfizer», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.