Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Perindopril Pfizer» Estratto determinazione n. 2156/2011 Medicinale: PERINDOPRIL PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezioni: «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263016/M (in base 10), 16DRC8 (in base 32); «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263028/M (in base 10), 16DRCN (in base 32); «4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263030/M (in base 10), 16DRCQ (in base 32); «4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263042/M (in base 10), 16DRD2 (in base 32); «4 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263055/M (in base 10), 16DRDH (in base 32); «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263067/M (in base 10), 16DRDV (in base 32); «4 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263079/M (in base 10), 16DRF7 (in base 32); «4 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263081/M (in base 10), 16DRF9 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 4 mg di perindopril sale di tert-butilammina equivalente a 3,338 mg di perindopril; Eccipienti: Lattosio anidro - Silice colloidale anidra - Cellulosa microcristallina - Magnesio stearato. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road - South Ruislip HA4 6QD - Stati Uniti; Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-sur-cisse - Francia; Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10,B - 1930, Zaventem, Vlaams Brabant - Belgio. Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner road, North Harrow - Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, herts, WD24 4YR - Regno Unito; Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse - Francia. Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal - Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal - Medak district, Andhra Pradesh - India. Studi clinici sulla biodisponibilita' o bioequivalenza: APL Research Centre, Clinical Unit, Clinical Pharmacology Department - Plot No. 33 - 35, 2nd & 3rd floor, Mirra Multi-Speciality Hospital - Alluri Sitaramaraju Nagar, Opp. J.P.N. Nagar - Miyapur, Hyderabad - 500 050 - India; APL Research Centre, Bioanalytical Unit, Clinical Pharmacology Department - Survey No. 313, Bachupally Village - Quthubullapur Mandal, Hyderabad - 500 090 - India. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione - Trattamento dell'ipertensione; Insufficienza cardiaca - Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; Coronaropatia stabile - Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040263028/M (in base 10), 16DRCN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,71. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Perindopril Pfizer e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.