Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Albunorm» Estratto determinazione n. 2152/2011 Medicinale: ALBUNORM Titolare AIC: Octapharma Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M21AB UK Confezioni: «25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml - AIC n. 039187101/M (in base 10) 15CWNX (in base 32); «25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - AIC n. 039187113/M (in base 10) 15CWP9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: Albunorm 25% e' una soluzione contenente 250 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% e' albumina umana - un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana - un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana. Eccipienti: Acetiltriptofano 0,080 mmol/g proteine; Acido caprilico0,080 mmol/g proteine; Acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml. Elettroliti: Sodio 144-160 mmol/l; Potassio < 12,5 mmol/l. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Octapharma Pharmazeutika Produktionges m.b.H.; Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna Austria; Octapharma S.A.S 72 rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim Francia; Octapharma AB 112 75 Stockholm Elersvägen 40 Svezia; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH; Eldagsener-Str. 38 31832 Springe Germania; Confezionamento, controllo: Otto-Reuter-Str. 3 - 06847 Dessau-Rosslau Germania. Indicazioni terapeutiche: Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove l'uso di un colloide risulta appropriato. Di norma la scelta dell'albumina al posto del colloide artificiale dipendera' dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml - AIC n. 039187101/M (in base 10) 15CWNX (in base 32); Classe di rimborsabilita': A nota 15; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,29; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,29; Prezzo massimo di cessione ospedaliera: € 41,38; «25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - AIC n. 039187113/M (in base 10) 15CWP9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 82,75; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 136,57 Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Albunorm e' la seguente: per la confezione classe di rimborsabilita' A: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione classe di rimborsabilita' H: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.