Gazzetta n. 96 del 27 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 19 aprile 2011 Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta del medicinale «Simpottantacinque». (Determinazione n. 647/2011). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1º marzo 2010, con cui il Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); VISTE le «Linee Guida ''Sunset Clause''» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Considerato che il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057 e' stato esentato dalla decadenza per mancata commercializzazione dal 6 luglio 2009 al 6 luglio 2010; Visto il pre-avviso di decadenza del 20 gennaio 2011, pubblicato nel sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 21 gennaio 2011; Vista la determinazione n. 305/2011 del 14 febbraio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2011; Considerato che il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057 e' stato effettivamente posto in commercio prima della scadenza dell'anno di esenzione dalla decadenza e cioe' prima del 6 luglio 2010, come dimostrato dalla documentazione pervenuta agli atti dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione in data 5 aprile 2011 prot. AIFA n. 36730 del 6 aprile 2011; Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057, l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e s.m.i.; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., eliminare il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057 dall'elenco dei decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 305/2011 del 14 febbraio 2011); Determina: Art. 1 E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 305/2011 del 14 febbraio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2011 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057;   Art. 2 Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 aprile 2011 Il direttore: Marra