Gazzetta n. 96 del 27 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifentanil Teva» Estratto determinazione n. 2157/2011 Medicinale: REMIFENTANIL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040266013/M (in base 10) 16DU8X (in base 32). Confezione: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040266025/M (in base 10) 16DU99 (in base 32). Confezione: «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040266037/M (in base 10) 16DU9P (in base 32). Confezione: «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040266049/M (in base 10) 16DUB1 (in base 32). Confezione: «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040266052/M (in base 10) 16DUB4 (in base 32). Confezione: «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040266064/M (in base 10) 16DUBJ (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione. Un flaconcino contiene: Principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil. Dopo ricostituzione secondo le istruzioni, ogni ml di Remifentanil Teva 1 mg, 2 mg, 5 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil. Eccipienti: Glicina (E640); Acido cloridrico (E507) per la regolazione del pH; Sodio idrossido (E524) per la regolazione del pH. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tancsics Mihaly st. 82 - H-2100 Gödöllő (Ungheria). Produzione principio attivo: Macfarlan Smith Limited; Johnson Matthey PLC Business, Wheatfield Road, EH11 2QA Scotland (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: Remifentanil Teva e' indicato, come agente analgesico, per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale; Remifentanil Teva e' indicato per indurre analgesia in pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni, in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica. (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezione: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040266025/M (in base 10) 16DU99 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040266037/M (in base 10) 16DU9P (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione»; 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040266064/M (in base 10) 16DUBJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». (Classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REMIFENTANIL TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (Tutela brevettuale). Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (Stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.