Gazzetta n. 95 del 26 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicazione di annullamento dell'atto pubblicato nelle Gazzetta Ufficiale parte II n. 136 del 16 novembre 2010 ai sensi della determina AIFA del 18 dicembre 2009, Gazzetta Ufficiale del 23 dicembre 2009, n. 298, relativo al medicinale «Redoxon». Medicinale: REDOXON (A.I.C. n. 005064). Codice Pratica n. N1B/2010/3706. Codice confezioni: 005064187 (autorizzata). E' annullata d'ufficio ad ogni effetto di legge, in conformita' alla determina AIFA del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 23 dicembre 2009, n. 298, la pubblicazione relativa alla pratica N1B/2010/3706 (indicata erreoneamente dalla ditta con codice N1A/2010/5655),per la specialita' medicinale per uso umano REDOXON (A.I.C. n. 005064). Titolare A.I.C.Bayer S.p.a., codici confezione n. 005064187, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive m, pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determina AIFA del 18 dicembre 2009, dalla dittaBayer S.p.a. nella Gazzetta Ufficiale parte II n.136 del 16 novembre 2010. Tale pubblicazione e' relativa alla seguente variazione: tipo IB B.III.1.a.3 nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante del principio attivo sodio ascorbato: R1-CEP 2002-254-Rev 01. L'annullamento viene disposto in seguito a richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza (protocollo 35239 del 4 aprile 2011) in quanto la domanda e' stata presentata durante la valutazione del rinnovo, possibilita' non prevista dalla normativa vigente.