Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnoct 10 Mg film coated tablet 10 TAB» Estratto determinazione V & A PC IP n. 529 del 28 marzo 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 Mg film coated tablet 10 TAB dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8202 il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Stilnox e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese), Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 037958042 (in base 10) 146DDU (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine : FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 037958042; Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 037958042; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. n. 309/1990 e succ. int. .e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.