Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluconazolo Sandoz GMBH». Estratto determinazione V & A.PC/II/160 del 7 marzo 2011 Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ GMBH Confezioni: 037387014/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml 037387026/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml 037387038/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 50 ml 037387040/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in vetro da 50 ml 037387053/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 50 ml 037387065/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml 037387077/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml 037387089/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 100 ml 037387091/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in vetro da 100 ml 037387103/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml 037387115/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml 037387127/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 200 ml 037387139/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 200 ml 037387141/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in vetro da 200 ml 037387154/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 200 ml Titolare AIC: Sandoz Gmbh Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0485/001/II/010 NL/H/0485/001/R/001 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.8 e 4.9 e relative modifiche del Foglio Illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.