Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Glimepiride Mylan Generics». Estratto determinazione V & A.PC/II/162 del 7 marzo 2011 Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS. Confezioni: 036958015/M - «2 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al 036958027/M - «2 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al 036958039/M - «2 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al 036958041/M - «2 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al 036958054/M - «2 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al 036958066/M - «2 mg compresse» 120 compresse in blister pvc/pvdc/al 036958078/M - «2 mg compresse» 250 compresse in blister pvc/pvdc/al Titolare AIC: Mylan S.P.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0559/002/II/006 Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del Foglio Illustrativo. Lo stampato corretto ed approvato e' allegato alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.