Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazzione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Tantum Rosa» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/ 19 del 22 marzo 2011 Medicinale: TANTUM ROSA. Confezioni: A.I.C. n. 023399 037 «0,1% soluzione vaginale» 1 flacone da 140 ml; A.I.C. n. 023399 049 «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 140 ml; A.I.C. n. 023399 013 «500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 bustine; A.I.C. n. 023399 025 «500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA. Procedura Nazionale. Con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni 023399013 «500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 bustine e 023399025 «500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Le confezioni 023399037 «0,1% soluzione vaginale» 1 flacone da 140 ml e 023399049 «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 140 ml gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.