Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 25 marzo 2011 Rettifica al provvedimento 2 novembre 1999 della Commissione unica del farmaco, concernente l'inserimento del medicinale «Ribavirina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. IL DIRETTORE GENERALE Visto il Provvedimento 2 novembre 1999 della Commissione Unica del Farmaco, Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999, recante «Inserimento del medicinale "ribavirina" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la terapia della recidiva da HCV in pazienti gia' sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C»; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio e accertato che il dossier disponibile sull'argomento durante la fase di discussione scientifica, cita costantemente l'IFN come farmaco da associare e, inoltre, lo stesso Riassunto delle Caratteristiche dei vari medicinali a base di ribavirina, cita, in tutte le indicazioni autorizzate, il trattamento in associazione (RBV + IFN); Ritenuto pertanto di dover provvedere alla rettifica del succitato Provvedimento a causa della presenza di un evidente refuso di carattere omissivo; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 28 e 29 settembre 2010 - Stralcio Verbale n. 9; Rettifica: Nel Provvedimento citato in premessa, con riferimento all'indicazione terapeutica del medicinale, dove e' scritto: «terapia della recidiva da HCV in pazienti gia' sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C» leggasi: «terapia della recidiva da HCV in pazienti gia' sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C, in combinazione con interferone alfa ricombinante o peghilato o in monoterapia se esistono controindicazioni o intolleranza agli interferoni». L'allegato 1 alla presente determinazione sostituisce quello del Provvedimento citato in premessa. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 marzo 2011 Il direttore generale: Rasi   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico