Gazzetta n. 84 del 12 aprile 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Pensa»

Estratto determinazione V & A/N n. 480 del 16 marzo 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, nelle forme e confezioni: «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito, 12, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 02652831203;
Confezione: «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039122027 (in base 10) 159x3C (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce).
Composizione: ogni compressa contiene.
Principi attivi: 100 mg di Losartan potassio equivalente a 91.6 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) 172,16 mg; lattosio monoidrato 123 mg; amido di mais pregelatinizzato 69,84 mg; amido di sodio glicolato Tipo A 5 mg; magnesio stearato (E572) 5 mg; Rivestimento: Opadry white 20A18334 15 mg (idrossi-propilcellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa 6cP (E464), diossido di titanio (E171).
Produttori dei principii attivi: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD, Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina (losartan potassio); Unichem Laboratories LTD, Plot No. 99, MIDC Area, Dhatav- Roha, Dist. Raigad-402 116, India (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atene, Grecia (tutte le fasi):
Confezione: «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039122039 (in base 10) 159x3R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce).
Composizione: ogni compressa contiene
Principi Attivi: 50mg di Losartan potassio equivalente a 45.8 mg di losartan e 12.5mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) 86,08 mg; lattosio monoidrato 61,5 mg; amido di mais pregelatinizzato 34,92 mg; amido di sodio glicolato Tipo A 2,5 mg; magnesio stearato (E572) 2,5 mg; Rivestimento: Opadry white 20A18334 7,5 mg (idrossi-propilcellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa 6cP (E464), diossido di titanio (E171).
Produttori dei principii attivi: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD, Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina (losartan potassio); Unichem Laboratories LTD, Plot No. 99, MIDC Area, Dhatav- Roha, Dist. Raigad-402 116, India (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atene, Grecia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con Losartan o idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 039122027 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,25.
Confezione: A.I.C. n. 039122039 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,25.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039122027 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 039122039 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.