Gazzetta n. 71 del 28 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ivor» Estratto determinazione V & A.PC/II/157 del 28 febbraio 2011 Specialita' medicinale: IVOR. Confezioni: 035577016/M - «2.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso; 035577028/M - «2.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso; 035577030/M - «2.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso; 035577042/M - «2.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite monouso; 035577055/M - «3.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso; 035577067/M - «3.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso; 035577079/M - «3.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso; 035577081/M - «3.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite monouso; 035577093/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; 035577105/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; 035577117/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; 035577129/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; 035577131/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; 035577143/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; 035577156/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; 035577168/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; 035577170/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile; 035577182/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile; 035577194/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile; 035577206/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite SPA. Numero procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0106/001-002/II/010; ES/H/0106/003/II/005; ES/H/0106/003/II/011; ES/H/0106/003/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo. Armonizzazione del foglio illustrativo ed etichette ed ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo per il dosaggio 25000 UI. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e indicazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.