Gazzetta n. 70 del 26 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lipidem» Estratto determinazione V & A.PC/II/147 del 28 febbraio 2011 Specialita' medicinale: LIPIDEM. Confezioni: A.I.C. n. 036735013/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 036735025/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 flaconei in vetro da 250 ml; A.I.C. n. 036735037/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 flaconi in vetro da 250 ml; A.I.C. n. 036735049/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml; A.I.C. n. 036735052/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 flaconi in vetro da 500 ml; A.I.C. n. 036735064/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone in vetro da 1000 ml; A.I.C. n. 036735076/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 6 flaconi in vetro da 1000 ml; A.I.C. n. 036735088/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca in plastica da 250 ml; A.I.C. n. 036735090/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche in plastica da 250 ml; A.I.C. n. 036735102/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca in plastica da 500 ml; A.I.C. n. 036735114/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche in plastica da 500 ml; A.I.C. n. 036735126/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca in plastica da 1000 ml; A.I.C. n. 036735138/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche in plastica da 1000 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0422/002/II/003 - SE/H/0422/002/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione degli stampati; ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo; gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.