Gazzetta n. 70 del 26 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Axorid» Estratto determinazione V & A.PC/II/151 del 28 febbraio 2011 Specialita' medicinale: AXORID. Confezioni: A.I.C. n. 039148010/M - «100 mg/20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in flacone PE; A.I.C. n. 039148022/M - «100 mg/20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in flacone PE; A.I.C. n. 039148034/M - «150 mg/20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in flacone PE; A.I.C. n. 039148046/M - «150 mg/20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in flacone PE; A.I.C. n. 039148059/M - «200 mg/20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in flacone PE; A.I.C. n. 039148061/M - «200 mg/20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in flacone PE. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1068/002-004/II/007. Tipo di modifica: C.I.6.a - Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche aggiunta di una nuova indicazione terapeutica modifica di un'indicazione approvata. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche: «Trattamento sintomatico di artrite reumatoide, spondilite anchilosante e osteoartrite in pazienti, con pregressa storia o a rischio di sviluppare ulcere gastriche o ulcere duodenali ai FANS» e delle sezioni 4.3 e 4.5 e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.