Gazzetta n. 63 del 18 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dona». Estratto determinazione V & A.N n. 395 del 28 febbraio 2011 Medicinale: Dona. Titolare AIC: Rottapharm S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5, 20122 - Milano - Codice fiscale 04472830159. Variazione AIC: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa alle specifiche del prodotto finito «sostanze correlate» come di seguito riportato: Metodo: HPLC/UV. Specifica: 5-(hydroxymethyl) furfural NMT 0.10%; Any other single impurity (known and unknown): NMT 0.10%; Total Impurities: NMT 0.50%. Nota: il controllo delle sostanze correlate avverra' di routine, differentemente da quanto attualmente autorizzato. Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 026023061 - «1.500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.